TRANSCEND-T2D-1 — первое завершившееся исследование III фазы ретатрутида при сахарном диабете 2 типа. В него включали взрослых с недостаточным гликемическим контролем на фоне диеты и физической активности. Результаты расширяют представление о молекуле за пределы лечения ожирения, но пока не превращают ее в доступную терапию.
Что сообщила компания
По предварительным данным Eli Lilly, за 40 недель среднее снижение HbA1c в группах ретатрутида составило от 1,7 до 2,0 процентного пункта. В группе 12 мг среднее снижение массы тела достигло 16,8%. Компания отметила, что к 40-й неделе кривая снижения веса еще не вышла на плато.
HbA1c отражает средний уровень глюкозы за предыдущие месяцы и служит стандартной конечной точкой диабетологических исследований. Но изменение HbA1c необходимо рассматривать вместе с частотой гипогликемии, исходной терапией, нежелательными явлениями и долей прекративших лечение.
Почему нельзя напрямую сравнивать проценты
Сопоставлять TRANSCEND-T2D-1 с отдельными исследованиями семаглутида или тирзепатида по одной строке пресс-релиза некорректно. Различаться могут исходный HbA1c, длительность диабета, сопутствующая терапия, популяция и статистические правила. Для вывода о превосходстве требуется прямое рандомизированное сравнение.
Что будет важно дальше
Программа TRANSCEND включает дополнительные исследования, в том числе сравнение с активным препаратом и изучение отдельных групп пациентов. Регуляторам понадобятся совокупные данные по эффективности, безопасности и качеству производства.
До такого решения ретатрутид остается исследуемым препаратом. Самостоятельное применение продукта, купленного как «исследовательский пептид», не воспроизводит условия клинического исследования: неизвестны подлинность, концентрация, примеси, стерильность и медицинский контроль.